Regolatorio cosmetico
PIF e valutazione della sicurezza dei cosmetici
Per vendere un cosmetico in Europa servono il PIF cosmetico, una relazione sulla sicurezza firmata da un valutatore qualificato e la notifica CPNP. Prepariamo tutta la documentazione prevista dal Regolamento (CE) n. 1223/2009, sia per i prodotti che sviluppiamo noi sia per formule e prodotti già esistenti.
Che cos'è il PIF cosmetico
Il PIF (Product Information File) è il fascicolo tecnico che ogni cosmetico venduto nell'Unione Europea deve avere prima di arrivare sul mercato. Lo richiede il Regolamento (CE) n. 1223/2009, e la Persona Responsabile deve tenerlo a disposizione delle autorità di controllo per dieci anni dall'immissione in commercio dell'ultimo lotto.
Non è un documento da compilare una volta sola: va aggiornato quando cambiano la formula, i fornitori delle materie prime, l'etichetta o i claim, e quando emergono nuovi dati sulla sicurezza degli ingredienti.
La relazione sulla sicurezza del cosmetico (CPSR)
Il cuore del PIF è la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico, prevista dall'Allegato I del Regolamento. La Parte A raccoglie i dati: formula, caratteristiche chimico fisiche, stabilità, qualità microbiologica, impurezze, materiale di imballaggio, uso previsto ed esposizione, profilo tossicologico degli ingredienti. La Parte B contiene la valutazione vera e propria e le conclusioni.
La Parte B deve essere firmata da un valutatore della sicurezza qualificato, in possesso dei requisiti dell'articolo 10.
In Neula la valutazione è interna: la redigiamo e la firmiamo noi, affrontando il profilo tossicologico di ogni ingrediente con metodo scientifico, senza esternalizzarla.
Dalla documentazione tecnica all'immissione in commercio
Seguiamo tutti i passaggi insieme oppure solo quelli che ti servono, sia per i cosmetici che nascono dal nostro sviluppo conto terzi, sia per prodotti già esistenti. Fin dall'inizio ti diciamo quali dati servono da parte tua e quali documenti chiedere ai fornitori.
Redazione e aggiornamento del PIF.
Costruiamo il fascicolo tecnico completo oppure aggiorniamo quello esistente quando cambiano formula, fornitori, etichetta o claim.
Valutazione della sicurezza firmata.
Redigiamo la relazione sulla sicurezza (CPSR) e la firmiamo internamente, con la qualifica richiesta dall'articolo 10 del Regolamento.
Notifica CPNP.
Notifichiamo il prodotto sul portale europeo CPNP, un passaggio obbligatorio prima dell'immissione in commercio.
Etichette conformi.
Verifichiamo INCI, diciture obbligatorie, allergeni e claim, perché l'etichetta rispetti il Regolamento (CE) n. 1223/2009.
FAQ
Domande frequenti
PIF, valutazione della sicurezza, notifica CPNP e immissione in commercio
Chi deve avere il PIF di un cosmetico?
La Persona Responsabile, cioè il soggetto stabilito nell'Unione Europea che immette il prodotto sul mercato. Deve tenere il PIF a disposizione delle autorità di controllo per dieci anni dall'immissione in commercio dell'ultimo lotto.
Chi può firmare la valutazione della sicurezza?
Solo un valutatore della sicurezza qualificato, con i requisiti dell'articolo 10 del Regolamento (CE) n. 1223/2009: una formazione universitaria in farmacia, tossicologia, medicina o discipline analoghe. In Neula la valutazione è interna: la redigiamo e la firmiamo noi, senza esternalizzarla.
Che differenza c'è tra PIF e notifica CPNP?
Il PIF è il fascicolo tecnico del prodotto, conservato dalla Persona Responsabile. La notifica CPNP è la registrazione del prodotto sul portale europeo, da fare prima della vendita. Servono entrambi.
Quando va aggiornato il PIF?
Ogni volta che cambiano la formula, le materie prime o i loro fornitori, l'etichetta o i claim, e quando emergono nuovi dati sulla sicurezza degli ingredienti.
Potete seguire un prodotto che non avete sviluppato voi?
Sì. Lavoriamo anche su formule e prodotti già esistenti, italiani o esteri: redigiamo la valutazione della sicurezza, costruiamo o aggiorniamo il PIF e sistemiamo le etichette per renderli conformi.
Importo un cosmetico da fuori dall'Unione Europea: cosa serve?
Servono una Persona Responsabile stabilita nell'Unione Europea, un PIF completo con la valutazione della sicurezza, la notifica CPNP e un'etichetta conforme nella lingua del paese di vendita. Ti affianchiamo in ognuno di questi passaggi.
Mettiamolo a norma
Hai un cosmetico da mettere in regola?
Raccontaci a che punto sei: formula pronta, prodotto già in vendita o da importare, etichette da aggiornare. Ti diciamo cosa serve e ce ne occupiamo noi, dal PIF alla notifica CPNP.
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